Những tiêu chuẩn quan trọng của ngành dược

Mỗi lĩnh vực hoạt động đều có những tiêu chuẩn nhất định được đề ra và ngành Dược cũng vậy. Nếu bạn là người quan tâm đến ngành này thì chắc chắn phải nắm rõ 5 tiêu chuẩn trong ngành Dược bao gồm: GMP – GLP – GSP – GDP – GPP. Bài viết sau đây sẽ chỉ rõ khái niệm liên quan đến từng loại tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn GMP:

GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…

Tiêu chuẩn GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt được những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn nhau.

Lợi ích mà Tiêu chuẩn GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

Tiêu chuẩn GLP

Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice ). Tiêu chuẩn GLP là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.

Tiêu chuẩn GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

Tiêu chuẩn GDP

GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

Tiêu chuẩn GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

Tiêu chuẩn GPP

GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. Tiêu chuẩn GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ những năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP.

Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

[button url=”https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSd7rzcYetE4NY3WqP-FvLdO1oNkZtl1Rj3PqaST2AIbdFqkBQ/viewform” target=”_blank” color=”green” size=”medium” border=”false” icon=”” btn_content=”TRẮC NGHIỆM – DOANH NGHIỆP ĐÃ SẴN SÀNG LỰA CHỌN ERP”]